勃起改善薬のジェネリック医薬品に関して



ed治療薬の後発医薬品とは

【勃起改善薬のジェネリック医薬品の認可】

バイアグラなどのジェネリック医薬品とは、 ed/勃起不全に対してその改善作用を示す薬剤の後発品の事です。 本稿では後発品を名乗る薬事法違反に該当する通販薬剤についてでは無く、 日本の厚生労働省に正式な認可を受けた、 勃起改善薬のジェネリック医薬品に関して記載しております。
勃起改善薬のジェネリック医薬品は現在、 特許の切れたファイザー株式会社のバイアグラのみが厚生労働省認可の勃起改善薬に該当するものです。 勃起改善薬に関してだけでなく一般にジェネリック医薬品は同じ内容・同じ成分・同じ薬効のものを、 複数の製薬会社が生産する事が可能であり、 バイアグラのジェネリック医薬品も現在多数の製薬会社から、 厚生労働省の正式な認可のもと勃起改善薬が生産されている状況です。
ジェネリック医薬品は、 高血圧や糖尿病などの慢性疾患で病院やクリニックに定期的に受診されている方は、 折々に聞くキーワードだど思いますが、 こうした定期的に医療施設に通われる事のない方にとっては実際、 馴染みのないものだと思われます。
扱いなれていない薬物カテゴリーがゆえに、 厚生労働省認可正規の勃起改善薬のジェネリック医薬品についても不信感を感じる方がいらっしゃり、 インターネット上にあふれる勃起改善薬の偽造品とこれを混同してしまう方も中にはおられます。
新宿ライフクリニックはこうした状況を鑑み、 保健所認可の正規ED治療施設として、厚生労働省認可、 正規の勃起改善薬のジェネリック医薬品の啓蒙の為に本稿を配信しております。


【勃起改善薬のジェネリック医薬品ラインナップ】

上述の通り、勃起改善薬のジェネリック医薬品は現在、 ファイザー株式会社のバイアグラのジェネリック医薬品のみが厚生労働省の正式な認可を受けています。 この勃起改善薬のジェネリック医薬品は現在、複数の製薬会社が生産をしておりますが、 これらは中身は同じシルデナフィルというバイアグラと同じ有効成分を使用しており、 その使用方法ならびに効果、そして副作用の頻度などは実質的に同じものです。 逆に言うとこうした条件が同一でないと、 厚生労働省の正式認可を勃起改善薬のジェネリック医薬品として取得する事はできません。
以下は現時点で厚生労働省の正式な認可を受けている、 ファイザー株式会社のバイアグラのジェネリック医薬品を生産している主な製薬会社の一覧になります。
『製薬会社名』

  1. ≪テバ製薬株式会社≫
  2. ≪東和薬品株式会社≫
  3. ≪株式会社陽進堂≫
  4. ≪富士薬品工業≫
  5. ≪キッセイ薬品工業株式会社≫
  6. 他、複数社

ED専門クリニックもしくは保険外診療に対応している泌尿器科クリニックなどで、 間違いなくこれらの製薬会社から出ている勃起改善薬であれば、 その薬剤は信用して良い可能性が高いです。
当新宿ライフクリニックでは「テバ製薬株式会社」「東和薬品株式会社」「株式会社陽進堂」から 厚生労働省認可の正規の勃起改善薬ジェネリック医薬品を導入しております。
ちなみに勃起改善薬だけでなくジェネリック医薬品には、 現在、名称の付け方に関して厚生労働省から規定されたルールがあり、 その名称は「有効成分の一般名(バイアグラであればシルデナフィル)+剤型+含量+会社名」 となっており、 上記のテバ製薬株式会社であれば、「シルデナフィル錠50㎎VI「テバ」」
また東和薬品株式会社であれば、「シルデナフィルOD50㎎VI「トーワ」」が正式名称です。


これらは名称の頭が「シルデナフィル」とすべて一緒なので、 一般ed患者さんにとっては紛らわしい事この上ないですが、 末尾の「会社名」でそれぞれの勃起改善薬のジェネリック医薬品を判別して頂ければと存じます。
逆に言えばバイアグラのジェネリック医薬品を謳う怪しげな薬剤があった場合、 こうした厚生労働省の規定した名称ルールに則ったものでなければ、 勃起改善薬の偽造品の疑いが強いので使用されない方が望ましいです。
ちなみにこうした名称の付け方のルールは、 平成17年9月以降から日本国内で統一されているので、 これ以前にジェネリック医薬品として厚生労働省から認可されている薬剤は、 こうした名称ルールに従ったものでは有りません。
しかし、勃起改善薬のジェネリック医薬品はすべて平成27年から承認開始となっておりますので、 すべてこの名称ルールに従って医薬商標名登録がされています。


【ジェネリック医薬品とは】

冒頭から勃起改善薬のジェネリック医薬品=後発品に関して記載しておりますが、 このジェネリック医薬品とは何かを解説します。
実はみなさんが利用されている処方箋薬、 つまり病院で医師の診断の元に処方される薬にはその薬の特許権が存在します。 この特許は薬の有効成分以外にもデザインであったり様々なものに付随しているものなのですが、 この特許の期限が経過して、かつその再審査期間が終了すると、 有効成分や規格等が一緒のものは厚生労働省から後発品、 つまりジェネリック医薬品としての承認を受ける事ができます。
過去においてはジェネリック医薬品は精度や薬効に物足りない部分もあって、 高齢のお医者さんなどにおいてはこれに対する不信感が強い場合もありますが、 現在ではジェネリック医薬品は、厚生労働省自体がその普及を強く推進している存在ですので、 そのクオリティはとても高く、現状、先発品とほぼ同質のものと医学的に認識されている次第です。
これはもちろん勃起改善薬のジェネリック医薬品に関しても同じ事が言え、 前項【勃起改善薬のジェネリック医薬品ラインナップ】 に記載された製薬会社の勃起改善薬で間違いなくあれば、 そのクオリティを疑う必要は無いと思われます。


【勃起改善薬のジェネリック医薬品と先発品の違い】

勃起改善薬のジェネリック医薬品と先発品との違いはなんでしょうか?
前提として勃起改善薬のジェネリック医薬品は先発品と有効成分が同じで、 また投与経路、用法、用量、効果、効能、副作用が同一が前提です。
つまりユーザーにとって、これは先発品となんら変わらないものになりますが、 勃起改善薬のジェネリック医薬品の場合は、その開発費用等を薬剤の卸値に載せなくて済むので、 その分卸値が先発品よりも安くなり、結果、ed患者さんが支払う薬剤コストが少なく済みます。
しかし、企業側にとってはそれだけの違いにはならず、 先発品の場合は、新規有効成分の創製から動物での非臨床試験、 また人での臨床試験などが必要で、その承認申請の際にこれらの多くの資料の提出が必要です。 また承認された後も再審査期間があって、 製造販売後の有効性・安全性の調査を受ける必要があり、 先発品を開発した企業は非常にたくさんの手間やコストをかける必要があります。
一方、勃起改善薬のジェネリック医薬品の場合は、生産企業側はこうした、 研究結果の報告や調査を受ける必要がないので、 そうした意味合いでも薬剤の生産・販売に関するコストを削減する事が出来、 それを勃起改善薬のジェネリック医薬品の卸値に反映させる事ができます。
つまり先発品メーカーにとってジェネリック医薬品はある意味疎ましい存在とも言え、 先発品メーカーは常にジェネリック医薬品の出現を恐れています。


【勃起改善薬のジェネリック医薬品のユーザーのメリットと国側のメリット】

勃起改善薬のジェネリック医薬品に関するユーザーのメリットは、 やはり先発品と使用方法・効果が変わらないのに、 その薬剤処方における料金がだいぶ安い所 に尽きると思われます。
対して勃起改善薬のジェネリック医薬品に関する国側のメリットですが、 本来、保険診療上の処方箋薬たとえば高血圧の薬やアレルギーの薬などは、 これが先発品からジェネリック医薬品にシフトすることで、 医療保険財政からの出費を大幅に抑える事が出来るため、 我が国の厳しい医療保険財政にとってこのシフトは大きなメリットです。 一説には先発品のジェネリック医薬品へのコンバートがどんどん進めば、 年間1兆円の経費削減につながるとも試算されているようです。
しかし勃起改善薬のジェネリック医薬品に関しては、 そもそもED治療自体が自由診療なので、 前提として医療保険財政とはまったく関連のない存在です。
つまり、医療保険財政的には勃起改善薬のジェネリック医薬品化は、 あまりメリットのない話になると言う事です。
バイアグラのジェネリック医薬品つまりシルデナフィルシリーズの登場は、 他の先発品に比較すると例外的に遅い傾向が否めず (ほとんどの先発品のジェネリック化が10年位かかるのに対して、 バイアグラのジェネリック医薬品の登場には実質16年かかっています。)、 その背景にはバイアグラのジェネリック医薬品の登場が、 とくに医療保険財政への負担の軽減と関係なかったから、 厚生労働省からのジェネリック医薬品認可が遅くなったという意見もあるようです。


【勃起改善薬のジェネリック医薬品の評価判定】

勃起改善薬のジェネリック医薬品の評価判定はどのような形でされるのでしょうか? これは、薬物動態のチェックとして人における「先発品との生物学的同等性試験」が、 また臨床成績のチェックとして「臨床効果を指標とした同等性試験」が、 また薬理効果のチェックとして「薬力学的試験による同等性試験」が、 取扱い上の注意のチェックとして「加速試験や長期保存試験などの安定性試験」などの試験が行われ、 それを厚生労働省が審査する形で評価判定されます。
その内容のほとんどは同等性試験つまり、 先発品とこのジェネリック医薬品が同じように使用でき、 同じような作用が表れる事を確認するものです。


【その他のジェネリック医薬品の種類】

例えば勃起改善薬のジェネリック医薬品であれば、 それは上記したように先発品と使用方法・効果などが一緒のものである事が前提ですが、 実はこのジェネリック医薬品にはいくつかの種類があり、それを以下に列記します。

  1. 「オーソライズドジェネリック医薬品」
  2. 「ユースフルジェネリック医薬品」
  3. 「バイオシミラー医薬品」

1.のオーソライズドジェネリック医薬品とは後発品を製造するメーカーが、 先発品を開発したメーカーから特許の承諾を受けて生産するタイプのジェネリック医薬品の事で、 この場合、内容が同じである事はもちろんですが、 先発品の特許切れの前から半年程度の間、これを独占販売する事も可能です。 いわば先発品メーカーの「お墨付き」の後発品です。 しかし勃起改善薬のジェネリック医薬品の場合はオーソライズドジェネリック医薬品は今の所存在しません。

2.のユースフルジェネリック医薬品とはアドバンスト・ジェネリック医薬品もしくは、 付加価値型ジェネリック医薬品とも呼ばれていて、 従来、ジェネリック医薬品は先発品と同じ内容・同じ効果・同じ使用方法ですが、 このユースフルジェネリック医薬品の場合は溶解性の工夫や、味や香りの工夫などが凝らされていて、 先発品と若干その内容が変わっている、と言うより少しだけ新しい機能が追加されているものです。 勃起改善薬のジェネリック医薬品の場合は東和薬品株式会社から出ているシルデナフィルがそれに当たり、 これはOD錠つまり口で溶かす事ができると言う事、また「レモン味」「コーヒー味」 等の味がついている製剤である事、こうした機能が追加されています。 しかし、これは効能・効果・副作用などはまったく先発品ファイザー株式会社のバイアグラと同じものです。

3.のバイオシミラー医薬品とは同じジェネリック医薬品でも細胞培養技術等を利用して作られたものに関してであり、 これは勃起改善薬に関連したものは現在、存在しないのですが、 これらはバイアグラやシルデナフィルなどの化学合成されたものと違い、 有効成分の同一性を実証する事が難しいので、カテゴリーが分けられているようです。


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