バイアグラの知的財産権とは？
【バイアグラと医薬品特許失効】
バイアグラの医薬品特許失効によって、 現在ファイザー社のバイアグラの処方量は全国的に減少し、 バイアグラの後発医薬品：ジェネリック医薬品の処方量が急増してきている状況です。 しかし、一般の方にとって後発医薬品という名称はピンと来ない状況もあり、 バイアグラジェネリックの普及が及んでいない状況もあります。 それを踏まえ本稿では、バイアグラの医薬品特許失効を実際の状況を交えて解説させていただきます。
バイアグラの医薬品特許失効により、新宿駅近傍のED専門クリニックである当 新宿ライフクリニックも、バイアグラのジェネリック医薬品であるシルデナフィル （バイアグラの後発医薬品はこのバイアグラの成分名を商標登録したもので統一されています。） の処方量が日々増大してきています。
その理由としてはバイアグラの医薬品特許失効によって販売開始となった、 後発医薬品の価格が安い事が一番大きいと思われますが、 なぜに、この後発医薬品の価格が安いのかというと、 ファイザー社バイアグラの有効成分：シルデナフィルを使用しながらも、 バイアグラの有効成分に関する開発費用などのコストがかかっていない事が一因となっています。
バイアグラなどの先発薬品の開発には莫大な額の資金が必要です。 これらは通常先発品つまり開発メーカーが、 その薬品、この場合はバイアグラの卸値に載せてきます。 しかし医薬品特許失効された薬品を開発メーカー以外の製薬会社が生産する場合、 こうした開発費用を薬品の卸値に乗せる必要性がないため、 バイアグラジェネリックなどの卸値を大きく下げる事ができるのです。
しかし医薬品特許失効という言葉も後発医薬品、またジェネリックという言葉も、 一般にはなじみのないものです。 そのせいか、医薬品特許失効ならびに後発医薬品、ジェネリックという言葉に不信感を感じる方もいます。 それはバイアグラという製剤が、主にインターネットにおける個人通販においてジェネリックを謳う、 偽造品が多いという、バイアグラ固有の市場特性がかかわっている可能性は否めません。
実際にわれわれ、新宿ライフクリニックのような厚生労働省認可の正規品勃起改善薬のみを扱う、 保健所認可のED/勃起不全専門クリニックにいらした患者さんでも 「バイアグラが欲しいが、別の名前で同じ成分のものが扱われている、これは本当に同じ成分で、 正規の薬剤なのだろうか？」「これは本当に偽造品ではないのだろうか？」 という疑問を感じる方がいらっしゃるようです。
そこで本稿では、バイアグラと医薬品特許失効のお話を主軸に、 コストエフェクティブなED/勃起不全治療を望む皆様の為に、 それらの解説を分かりやすくかつ詳細にさせて頂きたく存じます。 ご参照くださいませ。
【医薬品特許失効とは】
「バイアグラの医薬品特許失効とはなんなのかよくわからない。」 この気持ちはよくわかります。 医薬品特許失効という言葉自体が一般に生活していて聞くようなフレーズではないからです。
医薬品特許失効の説明を致しますと、 そもそもバイアグラなどの先発薬剤の開発には上記しました通り、 莫大な額の予算、そして長い時間が必要です。 スーパーコンピューターによる分子解析とシミュレーションによって、 こうしたものは改善されると言われ始めていますが、 今もって現状は時間とお金の高コスト化を削減できていません。 そのため、バイアグラなどの新しい製剤の開発に成功した場合、 これの知的財産権を守る必要が開発企業にはあります。 それが医薬品特許であり、 その失効とはこれがある程度の期間を経過したのち無くなってしまう事です。
つまり医薬品特許失効したバイアグラはその知的財産権を開発メーカー： 先発品メーカーが保守できないという状況になってしまうのです。
【医薬品特許失効の種類】
「医薬品特許失効とは例えばバイアグラのどういった部分の特許権の失効なの？」 バイアグラなどの薬品以外の例を示すと 例えば缶コーヒー1本とっても、かっこいい缶のデザイン、独自の風味を保持するテクノロジー、 覚えやすい名称、コーヒーをおいしくする製造レシピなど、開発メーカーが資金と時間を注いで、 作り上げたものの結晶です。 バイアグラもそれは同様です。 バイアグラなどの薬品においては失効する医薬品特許には大きく4種あると言われています。
- 一つは「物質特許」 医薬品特許失効において一番大事なものです。 この場合はそのくすりの有効成分の知的財産権が相当します。 バイアグラでいう所のシルデナフィルがそれです。
- 次に「製法特許」 医薬品特許失効において二番目に大事なものです。 バイアグラの有効成分であるシルデナフィルを開発するための製造方法に関する知的財産権です。
- 三番目は「製剤特許」 これは開発された有効成分、つまりバイアグラでいう所のシルデナフィルが内包される薬剤が、 ターゲットとした薬効、つまりバイアグラで言う、 勃起改善効果を有効に現出させている事に対する知的財産権です。
- 四番目は「用途特許」 これはすでに開発された薬において新しい別の効能が発見された際に与えられる知的財産権です。 別メーカーの勃起改善薬ですが、イーライリリー開発、 日本新薬販売のシアリスの有効成分タダラフィルが、 前立腺肥大症の排尿障害症状の緩和という効能に関して用途特許をとってます。
【バイアグラの場合と一般的な薬の医薬品特許失効までの期間】
バイアグラは日本における販売開始が1999年の3月になり、 現在から約15年前にバイアグラは日本の薬品市場に出てきたことになります。
医薬品特許失効はそのロジックとしては上記のとおりなのですが、 その医薬品特許失効のタイミングは実は結構複雑です。 基本的には医薬品特許失効までは出願から20年と定められています。 「じゃあ、バイアグラの医薬品特許失効まではまだ時間があるのでは？」 そうお思いの方もいらっしゃると思われます。 しかし、この医薬品特許失効までのお時間は、薬の治験 （この場合はバイアグラの効果や副作用などに関する調査） が始まる前に出願する関係上、例えばバイアグラが販売されている時にはその20年の内何年かは、 すでにこれによって消費されています。そして治験が済むと開発、そして審査に入るので、 さらにその20年という期間は段階的に消費されていき、 実際に開発企業が例えばバイアグラなどを独占販売できる期間は、 つまり販売から医薬品特許失効するまでの期間は10年未満とも言われています。
そう考えるとバイアグラの医薬品特許失効までの時間は比較的長かったというのが実際の感想です。
これは開発メーカー、バイアグラの場合はファイザー製薬ですが、 莫大なコストをかけた先発薬であるバイアグラを守るために様々な特許を何段階も申請して、 医薬品特許失効までの時間を稼いでいたからとも言われています。
このような理由で医薬品特許失効までの時間は薬によってまちまちで、 なかなか外部からは医薬品特許失効までの時間の予測は難しいとされています。
【バイアグラの後発医薬品：ジェネリック医薬品】
さて、バイアグラの医薬品特許失効に伴い出現している、 バイアグラの後発医薬品：ジェネリック医薬品ですが、 これは、日本国内で厚生労働省の正式な承認をとっているものは、バイアグラの有効成分名である、 シルデナフィルという名称が商標登録されているのがほとんどです。
このシルデナフィルという名称の後で、会社名などが入り、名称の差別化を図っているのですが、 例えば世界最大のジェネリック医薬品メーカー （日本では耳慣れないかもしれませんが、先発品メーカーを含めた製薬会社のランキングでも10番には、 入るという超巨大企業です。） であるテバ製薬株式会社では、シルデナフィル50㎎VI「テバ」という名称になっており、 また国内でのジェネリックメーカー大手である東和薬品では、 シルデナフィルOD50㎎VI「トーワ」という名称になっている次第です。
このバイアグラの医薬品特許失効に伴い出現した、 厚生労働省認可のジェネリック医薬品は有効成分、用法、用量、分量、効果および効能が先発品、 すなわちファイザー社バイアグラと同じでないと申請に対する承認がおりません。
これはバイアグラのジェネリック医薬品であるシルデナフィルシリーズは、 バイアグラと効果ならびに使用方法がまったく一緒のものであると言う事です。
バイアグラの医薬品特許失効による正規のバイアグラ ジェネリック医薬品 シルデナフィルシリーズにご興味がある方は、新宿駅前のED：勃起不全専門クリニックである 新宿ライフクリニックにご相談ください。
(記載：日本性機能学会専門医-須田隆興)
