臨床治験から考えるED治療薬

治験

新宿でバイアグラは新宿ライフクリニック

当クリニックのホームページにも、たびたび”治験”という言葉が出てきますが、一般の方にはなじみが少ないと思われます。 簡単に、実例を挙げて御説明しようと思います。

治験とは、新薬臨床試験とも言われ、 薬剤開発における最終段階に、人間を対象に行われる言わば人体を利用した生体実験を指します。
治験は4つの段階に分割され、第一相試験、第二相試験、第三相試験、第四相試験に分かれます。
対象者は、バイアスを除くために志願された人間の中から健康な人間が選択されます。

第一相試験では主に薬剤の最大使用量、ならびに副作用の出現などを検討します。
また第一相試験では薬物の動態なども検証されます。

次に第二相試験では有効性と安全性の検討から、その薬剤の適応される疾患や使用方法などの情報を集めます。

次に第三相試験では該当薬剤の有効性を、今までに承認された薬剤と比較しながら検証します。
その際には、治験協力していただく患者さまの主観を取り除くために、二重盲検法などを使用します。
二重盲検法とは、実薬と偽薬（プラセボ）とを比較し、効果を検討する上で、 処方する医師、処方を受ける患者の両者ともに、どちらの薬剤をを服用しているか伏せて行う方法です。 このようにすることで、より正確性が増加いたします。

次に第四相試験では、該当薬剤を発売して、発売後の有効性や副作用に関して情報収集をします。

ちなみにバイアグラ、シアリス 、レビトラも、 こうした厳しい試験を潜り抜け安全性を検討されている厚生労働省認可の薬剤になります。

バイアグラを例に上げると、第一相臨床試験では、6名の男性に対し、シルデナフィル10～150mgまでの様々な用量設定で服用して頂いております。
先に述べたように、第一相では、用量と副作用が確認されております。
また、50mgおよび100mgを1週間連日服用する、等の安全性のチェックもされています。
ここでは、副作用が蓄積増加されていく傾向は認められていません。
外国人データですが、安定狭心症患者がバイアグラを服用した場合の血圧など血行動態や心電図変化など、運動負荷をかける前後で入念にチェックされています。
この時も、バイアグラ200mg程度まで、試験的に服用されています。

第二相臨床試験は、前期と後期に分かれています。
244名の被験者にて、用量別に薬効の程度を調べています。
様々な基礎疾患を有す（糖尿病、高血圧や冠動脈疾患、消化器疾患などなど）者の割合は、172例/244例中（70.5%）とのことです。 勃起不全と言っても、心因性、器質性およびそれら混合性がございますが、これらすべてに対して、治験を行っています。
前期では、無作為に抽出された被験者に、使用薬剤を知らせた上で、 バイアグラ25mg、50mg、100mgを使用し、膣内挿入の頻度、勃起の維持について、検査されています。
後期では、同様の内容を、今度は、使用薬剤を伝えない盲検として行われています。（ほぼ第三相試験に当ります）
このとき、日本では、バイアグラ50mgと100mgの有効性に差が認められなかったため、50mgが上限として設けられました。

心因性EDや、合併症として冠動脈疾患を有する者に対しても調べられています。
これは、仮に、事前に冠動脈疾患（狭心症など）が発見できなかった患者に対し、 バイアグラを投与してしまった場合における安全性を担保することに繋がっています。

海外で行われた第三相試験では、被験者の規模が300人超まで増えています。
糖尿病患者や脊髄損傷患者への効果の検証や、高齢者に対する効果、安全性が検証されています。

海外では第四のED治療薬であるアバナフィルavanafil（stendra®）が承認されました。
日本では、どうなるのでしょう？
治験など、情報が入り次第、ご報告いたします。